江西省食品药品监督管理局关于进一步明确保健食品生产许可有关要求的通知(赣食药监特食〔2018〕3号)

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，各保健食品生产企业：

 

2017年1月1日以来，我局严格按照《保健食品生产许可审查细则》有关要求，开展《食品生产许可证》（保健食品类）核发工作。现根据许可实际中遇到问题，进一步明确有关要求如下：

 

一、关于申报资料要求

 

（一）为贯彻落实食品生产许可“一企一证”的要求，企业申请核发《食品生产许可证》（保健食品类）时，如其已取得新版《食品生产许可证》（SC证）的，应提交《食品生产许可证》正副本的复印件；如其未取得新版《食品生产许可证》（SC证）的，应提交书面承诺（格式见附件1）。

 

（二）需在新核发《食品生产许可证》（保健食品类）备注中标注原生产许可证编号的，应提交原《保健食品生产许可证》正副本复印件。

 

（三）保健食品委托生产的，为确保《食品生产许可证》备注中载明的委托企业名称与住所等信息准确无误，企业应在提交委托生产协议的同时，提供加盖委托方印章的委托方营业执照复印件。

 

（四）根据《保健食品生产许可现场核查记录表》**6.11有关要求，企业应提供一年内的保健食品全项目检验合格报告。许可实践中，部分企业现场提供的检验合格报告不符合要求，如检验结果不符合GB 16740 等强制性国家标准，被判定为现场核查不合格。为避免不必要的延误，在申请保健食品生产许可时，请企业提前准备好符合要求的一年内的保健食品全项目检验合格报告（原件）和备案的产品企业标准，或随申报资料一起报送。

 

（五）申请人申请生产许可的保健食品含有其他企业提供的动植物提取物或维生素、矿物质预混料的，企业应随申报资料一起提供该保健食品原料提取物或复配营养素的生产许可证复印件。

 

（六）为便于各级食品药品监管部门全面建立辖区内的保健食品生产企业档案，现就企业提交的申报资料份数和时间要求明确如下：申请《食品生产许可证》（保健食品类）许可时向省局提交1份原件，许可通过后7个工作日内获证企业向所在地设区市局或省直管试点县（市）局以及日常监管机构各提交1份复印件，连同新核发的许可证（正副本）复印件一起提交。

 

二、关于保健食品原料提取物和复配营养素生产许可

 

（一）申报资料有关要求

 

1. 保健食品注册证明文件或备案证明：应提供申请生产许可的保健食品原料提取物（复配营养素）的技术要求或备案的企业标准，以及拟用于的保健食品的注册证明文件或备案证明复印件，并加盖保健食品申请人印章。如为多个品种则应分别提供。

 

2. 产品配方和生产工艺等技术材料：应提供申请生产许可的保健食品原料提取物和复配营养素的配方和生产工艺，并提供拟用于的保健食品的原始申请资料涉及该部分内容的复印件，并加盖保健食品申请人印章。如为多个品种则应分别提供。

 

3. 产品标签、说明书样稿：应提供保健食品原料提取物和复配营养素的标签、说明书样稿，标签中应至少包括保健食品原料提取物和复配营养素名称、拟用于的保健食品名称和批准文号、成分或者配料表、规格、净含量、生产日期、生产者的名称、地址、联系方式；保质期、储存条件、生产许可证编号等内容，保健食品原料提取物的标签应载明“保健食品原料提取物”，复配营养素的标签应载明“保健食品复配营养素”字样。

 

（二）品质管理审查

 

保健食品原料提取或复配营养素生产企业，应制订保健食品原料提取或复配营养素的企业标准，作为质量控制的依据。与之对应的保健食品，应将保健食品原料提取或复配营养素的质量标准的主要内容，作为该产品企业标准的附录。每批保健食品原料提取物或复配营养素，应严格按照企业标准要求进行全项目出厂检验，并进行产品留样。对未进行全项检验或检验不合格的保健食品原料提取物或复配营养素，不得出厂销售。

 

（三）生产过程审查

 

企业应制定保健食品原料提取物或复配营养素生产工艺操作规程、质量要求，包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。建立生产批次管理制度，按规定留存批生产记录备查。

 

三、关于保健食品生产许可证号的标注

 

（一）为做好保健食品生产许可与日常监管的衔接，避免不必要的浪费，对于新获得SC证书的保健食品生产企业，原则上自获得新SC证之日起6个月内，可使用符合要求的原标签说明书，其产品允许销售至保质期结束。此后，应使用标注新的SC证号的标签说明书。

 

（二）如个别企业存在有大量标注原保健食品生产许可证号的标签说明书，无法在获得新SC证之日起6个月内使用完毕的特殊情况，应书面报我局同意后方可继续使用。

 

四、关于食品生产许可电子化管理系统

 

（一）目前保健食品与其他类别食品，在现场核查人员组成和现场核查评分细则等方面存在较大差异，需要进一步完善管理系统。因此企业在申请《食品生产许可证》（保健食品类）时，暂不使用“食品生产许可电子化管理系统”，仍使用原有系统。保健食品生产企业使用“食品生产许可电子化管理系统”的时间，我局将另行通知。

 

（二）为完善保健食品生产许可信息，已取得新版《食品生产许可证》（SC证）的保健食品生产企业应于2018年2月9日前，新获证或证书发生变更的企业应于领证之日起5个工作日内，认真填写《保健食品生产企业SC证数据一览表》（格式见附件2），并连同《食品生产许可证》（SC证）正副本的清晰扫描件一并发送至372106400@qq.com。

 

联系人：刘海刚

 

联系电话：0791-88158063

 

企业QQ交流群：183443593

 

    江西省食品药品监督管理局

 

    2018年1月17日

      附件：
 

    附件1 承诺书.doc

 

    附件2 保健食品生产企业SC证数据一览表.doc